不同阶段制剂质量研究的差别_制剂降解途径研究_降解产品研究-美迪西生物医药

美迪西简介

管理团队

公司历史

CEO致辞

荣誉资质

研发服务

01 药物发现

化学生物学早期药代动力学

02 药学研究

原料药药物制剂分析测试服务 CMC申报支持

03 临床前研究

药理药效学研究药物安全性评价药代动力学生物分析 IND申报支持

服务平台

01 一站式综合研发

药物发现服务药学研究服务临床前研究服务中药临床前研发脂质体药物研发化学药物研发药学研究CDMO 制剂CDMO 转化医学研究

02 新分子类型药物研发

ADC药物 AOC药物 CGT药物 PROTAC药物 mRNA疫苗核酸药物抗体药物多肽药物多肽偶联药物

03 药物研发关键技术

新途径方法(NAMs)【AI驱动+体外模型】 AI+药物发现细胞因子及生物标志物检测流式细胞分选流式细胞技术 NanoString nCounter检测成药性研究药物固态研究工艺部固体筛选绿色化学技术化学工艺反应安全评估病理学研究 MetID技术 SEND格式转化

04 常见病药效评价

肿瘤免疫疗法疼痛疾病炎症免疫疾病阿尔茨海默病临床前心脑血管疾病

05 高端制剂研发

吸入药物制剂眼科药物制剂皮肤局部用制剂

06 靶向药物研发

GLP-1 STAT3 KRAS

07 分析测试中心

08 公共服务平台

知识产权保护

客户评价

下载中心

合作伙伴

成功案例

科研速递

行业资讯

视频资源

市场活动

A.C.E.

投资者关系

股票信息

最新公告

投资者联系

人才发展

员工活动

校园招聘

社会招聘

EN

在线咨询

微信公众号

业务咨询

中国：

Email:marketing@medicilon.com.cn

业务咨询专线：400-780-8018

（仅限服务咨询，其他事宜请拨打川沙总部电话）

川沙总部电话: +86 (21) 5859-1500

海外：

+1(781)535-1428(U.S.)

0044 7790 816 954 (Europe)

Email:marketing@medicilon.com

在线留言×

FAQs

药物发现药学研究临床前研究

FAQs

contentTitle"> 不同阶段制剂质量研究的差别

1期临床

（1）不需要全面完整的分析方法验证，但是需要验证专属性和灵敏度等关键参数

（2）制剂降解途径和降解产品的研究需要参照ICH Q3B指南

（3）原料药潜在遗传毒性杂质控制策略和分析信息需要参照ICH M7指南

Ⅲ期临床

（1）需要进行全面完整的分析方法验证

（2）应重点关注质量标准的变更情况

（3）需建立溶出度或释放度的分析方法

上一篇：稳定性研究的关注点

下一篇：配体结合分析（LBA）主要缺点

川沙总部

地址: 上海市浦东新区川大路585号

邮编: 201299

电话: +86 (21) 5859-1500（总机）

传真: +86 (21) 5859-6369

业务咨询

中国：

Email: marketing@medicilon.com

业务咨询专线：400-780-8018

（仅限服务咨询，其他事宜请拨打川沙
总部电话）

海外：

Email: marketing@medicilon.com

Tel: +1 (617) 888-9294(U.S.)

Tel: 0044 7790 816 954 (Europe)

Tel: +82 70-8269-5849 (Korea)

Tel: +81 80-4421-6898 (Japan)

weixin

美迪西哔哩哔哩平台

weibo

zhihu

© 2022 上海美迪西生物医药股份有限公司保留所有权利沪ICP备10216606号-3

沪公网安备 31011502012909号 |网站地图 |技术支持：集锦科技

安全性评价溶瘤病毒 PDX模型 IND申报 AAALAC

×

搜索验证

点击切换

百度搜狗 360搜索 1至2月规上电子信息制造业增加值同比增长10.6% 特朗普关税重创全球前500名富豪：马斯克最惨身家暴跌千亿全红婵失误陈若琳脱口而出哎呦摩根大通：全球衰退概率增至60% 上海两只羊驼“越狱”街头撒欢

<code id='c1c1a'></code><style id='cd9ed'></style>

<acronym id='23f81'></acronym>

<center id='c5880'><center id='3ec57'><tfoot id='c9dca'></tfoot></center><abbr id='0e3a4'><dir id='eb991'><tfoot id='e1a99'></tfoot><noframes id='fcc8e'>

<optgroup id='f374b'><strike id='657fd'><sup id='1c66f'></sup></strike><code id='c1709'></code></optgroup>

<b id='5e311'><label id='a035e'><select id='c8609'><dt id='8fcd2'><span id='271da'></span></dt></select></label></b><u id='30e22'></u>

~~<i id='84094'><strike id='e7073'><tt id='deaa2'><pre id='e7713'></pre></tt></strike></i>~~