GMP认证、委托生产等13项不归CFDA管了-美迪西生物医药

title">GMP认证、委托生产等13项不归CFDA管了

2015-06-19

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6月11日，食品药品监管总局印发《关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》（以下简称《意见》），将药品GMP认证、药品委托生产等权利下放地方。

　　意见称，为落实《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》和李克强总理在全国推进简政放权放管结合职能转变工作电视电话会议上的讲话要求，食品药品监管总局印发《关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》。

　　在下放权力的同时，《意见》对监管提出了更高的要求，要求加强日常监督检查。落实日常监管责任，推进分类重点监管、网格化监管和智能化监管。严厉查处违法行为。加大对重点违法行为的查处力度，加强投诉举报、监督抽验、日常监管、案件核办等数据分析，强化行刑衔接，多措并举严打食品药品违法犯罪行为。

　　根据国务院决定，食品药品监管总局（以下简称总局）取消、下放和调整的行政审批事项共有8大项和5小项。

　　一、减少的行政审批事项大项。包括：

　　（1）逐步下放药品生产质量管理规范（GMP）认证至省级食品药品监管局（以下简称省级局）；

　　（2）下放药品委托生产行政许可至省级局；

　　（3）下放经营第一类中的药品类易制毒化学品审批至省级局；

　　（4）下放生产第一类中的药品类易制毒化学品审批至省级局；

　　（5）下放蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发至省级局；

　　（6）下放麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批至省级局；

　　（7）取消部分国产第三类医疗器械强制性安全认证；

　　（8）调整医疗器械检测机构资格认可事项为质检总局会同总局实施。

　　二、减少的行政审批事项小项。包括：

　　（1）逐步下放首次进口非特殊用途化妆品行政许可至省级局；

　　（2）逐步下放药品再注册行政许可至省级局；

　　（3）逐步下放不改变药品内在质量的补充申请行政许可至省级局；

　　（4）取消国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可，改为备案管理；

　　（5）下放区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批至省级局。

GMP认证、委托生产等13项不归CFDA管了

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