CDE药品审评周报（2015.6.28-2015.7.4）-美迪西生物医药

title">CDE药品审评周报（2015.6.28-2015.7.4）

2015-07-08

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CDE药品审评周报（2015.6.28-2015.7.4）

本周（2015.6.28-2015.7.4）有83个药品（按受理号计）进入在审评状态，其中78个化药，3个中药，2个预防用生物制品。

重点如下：

1.盐酸亚格拉汀胶囊：本品是亚宝药业与礼来制药合作开发的一种新型降糖药，与现有降糖药相比，其具有双重降糖机制：促进胰岛素的分泌和减少肝脏葡萄糖的输出。即使是在服用其它口服降糖药无效的糖尿病患者身上，盐酸亚格拉汀仍可能会发挥强大的降糖作用。目前本品已在美国进行II期临床试验。

2.SC10914片：本品是一种PARP抑制剂，由江西青峰制药开发。PARP抑制剂通过抑制肿瘤细胞DNA损伤修复、促进肿瘤细胞发生凋亡，从而可增强放疗以及烷化剂和铂类药物化疗的疗效。目前上市的PARP抑制剂主要为阿斯利康的奥拉帕尼。

3.复方卡格列净盐酸二甲双胍片：本品由哈尔滨珍宝制药3.2类申报，为国内唯一申报此降糖复方的企业。复方卡格列净盐酸二甲双胍片是卡格列净的复方制剂，由杨森制药开发，已先后获得EMA和FDA的批准。

在审批

本周共9个药物进入审批程序，均为化药。重点如下：

1.SHR4640片：恒瑞医药开发的1.1类新药，本品为一种URAT1抑制剂，用于治疗痛风。2014年3月申报，为特殊审评品种，2015年4月发补一次，目前已审评完毕，获批临床。

在审批的药物信息见附图1。

审批完毕

本周有2个药物审批完毕，均为山东罗欣药业的苯甲酸阿格列汀片（CXHL1200404、CXHL1200405），已在具体进度中看到“不批准”公告。

制证完毕

本周制证完毕的药物共12个，其中10个药化，1个中药，1个治疗用生物制品。其中，江苏正大天晴药业股份有限公司的苯甲酸阿格列汀及片剂、重庆莱美药业股份有限公司的阿戈美拉汀片、以及杭州朱养心药业有限公司的瑞格列奈二甲双胍片(1mg/500mg)均获批临床。此外，美国礼来亚洲公司上海代表处的他达拉非混悬液，在具体进度中看到“不批准”公告。

制证完毕的化药见附表2。

本周（2015.6.28-2015.7.4）有83个药品（按受理号计）进入在审评状态，其中78个化药，3个中药，2个预防用生物制品。

重点如下：

1.盐酸亚格拉汀胶囊：本品是亚宝药业与礼来制药合作开发的一种新型降糖药，与现有降糖药相比，其具有双重降糖机制：促进胰岛素的分泌和减少肝脏葡萄糖的输出。即使是在服用其它口服降糖药无效的糖尿病患者身上，盐酸亚格拉汀仍可能会发挥强大的降糖作用。目前本品已在美国进行II期临床试验。

2.SC10914片：本品是一种PARP抑制剂，由江西青峰制药开发。PARP抑制剂通过抑制肿瘤细胞DNA损伤修复、促进肿瘤细胞发生凋亡，从而可增强放疗以及烷化剂和铂类药物化疗的疗效。目前上市的PARP抑制剂主要为阿斯利康的奥拉帕尼。

3.复方卡格列净盐酸二甲双胍片：本品由哈尔滨珍宝制药3.2类申报，为国内唯一申报此降糖复方的企业。复方卡格列净盐酸二甲双胍片是卡格列净的复方制剂，由杨森制药开发，已先后获得EMA和FDA的批准。

在审批

本周共9个药物进入审批程序，均为化药。重点如下：

1.SHR4640片：恒瑞医药开发的1.1类新药，本品为一种URAT1抑制剂，用于治疗痛风。2014年3月申报，为特殊审评品种，2015年4月发补一次，目前已审评完毕，获批临床。

在审批的药物信息见附图1。

审批完毕

本周有2个药物审批完毕，均为山东罗欣药业的苯甲酸阿格列汀片（CXHL1200404、CXHL1200405），已在具体进度中看到“不批准”公告。

制证完毕

本周制证完毕的药物共12个，其中10个药化，1个中药，1个治疗用生物制品。其中，江苏正大天晴药业股份有限公司的苯甲酸阿格列汀及片剂、重庆莱美药业股份有限公司的阿戈美拉汀片、以及杭州朱养心药业有限公司的瑞格列奈二甲双胍片(1mg/500mg)均获批临床。此外，美国礼来亚洲公司上海代表处的他达拉非混悬液，在具体进度中看到“不批准”公告。

制证完毕的化药见附表2。

CDE药品审评周报（2015.6.28-2015.7.4）

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