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title">FDA批准阿斯利康易瑞沙治疗晚期EGFR突变阳性肺癌

2015-07-15

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阿斯利康（AstraZeneca）肿瘤学管线在监管方面收获喜讯，FDA近日批准靶向治疗药物易瑞沙（Iressa，通用名：gefitinib，吉非替尼）作为一种单药疗法，用于经一款FDA批准的伴随诊断试剂盒证实为表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，具体为EGFR存在外显子19删除突变或外显子21存在L858R替代突变。据估计，10-15%的白种人NSCLC患者和30-40%的亚洲NSCLC患者其肿瘤存在EGFR突变。此前，FDA已于2014年8月授予Iressa治疗EGFR突变阳性NSCLC的孤儿药地位。

Iressa是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），能够阻断导致肿瘤生长和扩散的信号通路。EGFR是一种在许多类型肿瘤细胞上呈异常高水平表达的蛋白，尤其是NSLCL。在欧盟，Iressa是EGFR突变阳性NSCLC的标准治疗药物，适用于伴有EGFR酪氨酸激酶激活型突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。因此，只有肿瘤EGFR突变阳性的患者群体适合Iressa治疗。

在美国，阿斯利康与德国Qiagen（凯杰）达成合作，提供循环肿瘤DNA(ctDNA)伴随诊断试剂盒，用于指导Iressa用于晚期NSCLC的治疗。该款Iressa ctDNA伴随诊断试剂盒是一种非侵入性诊断方法，利用一种高度敏感的技术，检测患者血液中ctDNA片段中的EGFR突变状态，从而区分出适合Iressa治疗的患者群体。在IV期IFUM研究中，该款ctDNA伴随诊断试剂盒表现出了强大且可靠的EGFR突变状态鉴别能力。

Iressa的获批，是基于IV期IFUM（易瑞沙后续评估）研究的数据，该研究提供了Iressa治疗局部晚期或转移性EGFR突变阳性NSCLC白种人（Caucasian）患者的疗效证据。同时，也得到了III期IPASS-2研究（易瑞沙泛亚洲研究）数据的支持。

Iressa（易瑞沙）于2002年上市，目前已获全球91个国家批准，用于局部晚期或转移性EGFR突变阳性NSCLC成人患者的治疗。目前，阿斯利康正在评估Iressa联合其他实验性药物（包括PD-L1免疫疗法durvalumab，即MEDI4736）用于更广泛类型的肺癌患者。

FDA批准阿斯利康易瑞沙治疗晚期EGFR突变阳性肺癌