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美国孤儿药认定审评加速，我国孤儿药研发顺势发展

孤儿药是用于诊断、治疗和预防罕见病的药品。根据世界卫生组织（WHO）的定义：罕见病为患病人数占总人口数0.65‰～1‰的疾病，世界各国根据每个国家自己的情况，对罕见病的认定标准存在一定的差别，大多数是以患病率或患病人数作为罕见病的界定标准。

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通过一致性评价仿制药将与原研药同额报销！15个无企业开展品种将获政策支持！

CFDA及时通报同品种的评价进展，对于企业做出关键性选择至关重要。

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急性毒性评价是体内安全性评价的基本类型之一，药品注册往往需要进行急性毒性评价。

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Syros全球首创白血病药SY-1425获孤儿药认定

8月21日，美国专注于控制疾病驱动基因表达的生物制药公司SyrosPharmaceuticals表示，美国FDA已将孤儿药认定授予公司在研药物SY-1425用于急性髓性白血病（AML）的治疗。SY-1425是一款口服的全球首创的视黄酸受体-α（RARα）激动剂，目前正处在用于基因驱动的AML及骨髓增生异常综合征（MDS）亚群患者治疗的临床2期阶段。

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一致性评价：至少37个品种被50%以上的药企抛弃

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在全球范围内，随着生物技术的迅猛发展，医药行业的开发方向逐渐从化学小分子药物转向生物药。

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2017年世界CRO公司排名前十

The global contract research market is growing at a strong rate owing to increasing patent expiration and declining R&D productivity.

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国产化药1类新药市场表现点评

创新是一个民族进步的灵魂，是一个国家兴旺发达的不竭动力。在化学药物领域，我国《药品注册管理办法》界定的1类新药则代表了国家创新药物的研制水平，是挑战最大的化药创新。

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抗体专利保护是大事儿（一）

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