医线药闻

1. 9月16日，CDE官网公示，康方生物申报的1类新药注射用AK138D1获批临床试验默示许可，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。公开资料显示，这是康方生物研发的差别化靶向人表皮生长因子受体3（HER3）的抗体偶联药物（ADC）。

2. 9月15日，NMPA 官网显示，复星医药子公司开发的创新型小分子 CDK4/6 抑制剂「枸橼酸伏维西利胶囊」获批一项新适应症，与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经前、绝经后、围绝经期 HR 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌女性患者的初始内分泌治疗。

3. 近日，恒瑞医药公告，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司和上海盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发的关于注射用SHR-1826、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》。注射用SHR-1826是针对c-MET靶点的抗体偶联药物，阿得贝利单抗注射液为人源化抗PD-L1单克隆抗体，贝伐珠单抗注射液为抗VEGF单克隆抗体。

4. 9月15日，白云山（SH600332）发布关于分公司白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂BYS10片收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的反馈意见，同意BYS10片未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市。

投融药事

1.9月17日，迈威生物宣布，与 Kalexo Bio, Inc.公司就 2MW7141 项目相关签署《独家许可协议》及《优先股股权购买协议》。根据许可协议和股权购买协议，迈威生物许可 Kalexo 就2MW7141 项目相关在全球范围的独家开发、生产和商业化以及其他方式开发许可产品的权利。迈威生物将从 Kalexo 获得最高可达 10 亿美元的预付款和里程碑付款，以及低个位数的特许权使用费，其中包括一次性、不可返还的首付款及近端付款1200 万美元现金，作为对价的一部分，迈威生物将在符合约定条件下另外获得Kalexo总计双位数的 A 轮优先股。

科技药研

1. 近日，美国康涅狄格大学法明顿分校健康医免疫系Vijay A. Rathinam团队和波士顿儿童医院Ryan A. Flynn团队在Nature上发表了题为RNA N-glycosylation enables immuneevasion and homeostatic efferocytosis的研究文章。该研究揭示小RNA的N-糖基化修饰阻止内体中内源性小RNA的感知以避免炎症反应，为自身RNA耐受以及凋亡细胞清除稳态提供新的机制。[1]Graziano, V.R., Porat, J., Ah Kioon, M.D. et al. RNA N-glycosylation enables immune evasion and homeostatic efferocytosis. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-09310-6