医线药闻

1. 9月18日，上海华奥泰生物药业股份有限公司宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，在美国开展注射用HB0043 I期临床试验。HB0043为重组人源化IgG1型双特异性抗体，同时靶向人白细胞介素-17A（IL-17A）和人白细胞介素-36受体（IL-36R），具有高结合和阻断活性，开发用于治疗多种难以治疗的自身免疫性疾病。

2. 近日，济川药业全资子公司陕西东科制药有限责任公司研发的利多卡因凝胶贴膏，正式获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。标志着这款剂型创新药物将为带状疱疹后神经痛患者提供新的治疗选择。

3. 近日，NMPA官网显示，海南葫芦娃药业提交的两款4类仿制药吸入用复方异丙托溴铵溶液和二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）同日获批并视同通过一致性评价。吸入用复方异丙托溴铵溶液用于治疗气道阻塞性疾病有关的可逆性支气管痉挛；二甲双胍恩格列净片（I）由勃林格殷格翰研发，在2型糖尿病（T2DM）治疗里具备多维度临床优势。

4. 9月18日，恒瑞医药发布公告称，公司子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR—1139注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展溃疡性结肠炎的临床试验。SHR—1139注射液是恒瑞医药自主研发的一种治疗用生物制品。

投融药事

1. 9月19日，劲方医药正式登陆港交所主板。此次上市募资总额（逾额配售权行使后）预计达到2.33亿美元，这家成立仅8年的生物科技公司手握“国产首款KRAS G12C抑制剂”的光环，成为2022年以来港股18A章节下规模最大的IPO。

科技药研

1. 近日，斯坦福大学的研究团队在 Nature 发表了一项重磅研究，他们绘制了小鼠复杂行为过程中的全脑神经活动图谱，发现大脑的思考与决策并非仅由皮层主导，而是分布于整个大脑，包括脑干、小脑在内的皮层下区域甚至可以表现出早于皮层的选择信号。该研究正在重新定义我们对于大脑功能环路的理解，也为探究相关神经疾病治疗靶点提供了新思路。

[1]International Brain Laboratory et al. “A brain-wide map of neural activity during complex behaviour.” Nature vol. 645,8079 (2025): 177-191. doi:10.1038/s41586-025-09235-0