医线药闻

1. 10月31日，CDE官网最新公示，强生（Johnson & Johnson）公司申报的埃万妥单抗（amivantamab）皮下注射剂型就两项新适应症获批临床，拟定适应症包括：联合FOLFIRI用于经系统治疗的RAS/RAF野生型、复发转移性结直肠癌；联合mFOLFOX6或FOLFIRI用于RAS/RAF野生型，左侧、不可切除或转移性结直肠癌。

2. 11月1日，CDE官网公示，由百时美施贵宝公司申报的nivolumab/relatlimab固定剂量复方注射液获批一项新的临床试验默示许可，拟用于肿瘤细胞PD-L1表达水平为1%-49%的复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌。这是一项LAG-3靶向疗法与PD-1抑制剂固定剂量组合疗法。

3. 11月1日，华海药业发布公告称，该公司下属子公司华奥泰生物获得新西兰药品和医疗器械安全管理局、健康及残疾伦理委员会批准，在绣新西兰开展HB0056注射液的1期临床试验。HB0056是一款同时靶向TSLP和IL-11的双特异性抗体，拟定适应症为哮喘。

4. 10月31日，人福医药（600079）发布公告，控股子公司宜昌人福药业近日获得国家药品监督管理局签发的复方醋酸钠林格注射液的《药品注册证书》。该药品为化学药品3类。复方醋酸钠林格注射液主要用于补充细胞外液和纠正代谢性酸中毒。

投融药事

1. 11月1日，南京宁丹新药技术有限公司正式宣布完成数亿元人民币的C轮融资。本轮融资由南京江宁高新区科创投和华兴康平共同完成，募集资金将主要用于加速公司核心管线的开发与上市进程、自主创新平台建设及公司全球化布局。

科技药研

1. 10月30日，中国科深圳先进技术研究院合成生物学研究所胡政、中山大学贺雄雷和何真团队在Nature在线发表题为Polyclonal-to-monoclonal transition in colorectal precancerous evolution的研究论文，首次揭示了肿瘤从多克隆到单克隆转变的早期演化新模式，系统说明了这一过程中细胞间的相互作用机制。

[1]Wang, F., Li, R., Xu, J.Y. et al. Downregulating human leucocyte antigens on mesenchymal stromal cells by epigenetically repressing a β2-microglobulin super-enhancer. Nat. Biomed. Eng (2024). https://doi.org/10.1038/s41551-024-01264-w