医线药闻

1. 12月21日，丽珠医药公布，公司全资控股子公司丽珠集团（000513）丽珠制药厂(丽珠制药厂)收到国家药品监督管理局核准签发的关于NS-041片新增针对治疗抑郁症适应症的《药物临床试验批准通知书》，同意NS-041片新增适应症开展临床试验。NS-041片是一款新型高选择性KCNQ2/3激动剂，目标用于癫痫和抑郁症等神经精神类疾病的治疗

2. 12月19日，复星医药发布公告，近日公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(合称“复宏汉霖”)获美国FDA(即美国食品药品监督管理局)批准开展HLX18(即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)用于治疗多种实体瘤的I期临床试验。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该药品的I期临床试验。

3. 12月17日，康泰生物公告，公司研发的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（60μg）新增适用人群项目获得国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》，批准本品在慢性乙型肝炎功能性（临床）治愈人群中开展预防HBsAg复阳的临床试验。

4. 近日，剂泰科技对外宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予剂泰科技自主研发的创新管线产品MTS-105孤儿药资格认定（ODD），适应症为肝细胞癌（HCC）治疗。

投融药事

近日，元码智药（Byterna Therapeutics）完成天使+轮融资，由倚锋灼华基金独家投资，所融资金将用于加速推进环状 mRNA（cmRNA）体内 CAR-T 管线 BR101 的 IIT 临床研究。

科技药研

1. 12月10日，荷兰乌得勒支联合大学Hans Clevers 团队（博士后王代松为论文第一作者）在 Nature 上发表了题为“Human gut M cells resemble dendritic cells and present gluten antigen” 的研究论文，该研究建立肠道类器官模型，研究人类M细胞，并通过转录组分析重建M细胞的分化轨迹。

[1]Wang, D., Lim, S., van de Wetering, W.J. et al. Human gut M cells resemble dendritic cells and present gluten antigen. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-09829-8